TWYNSTA 80/10 MG 28 CAP | تونيستا 80/10 مجم 28 كبسولة

TWYNSTA 80/10 MG 28 CAP | توينيستا 80/10 مجم 28 كبسولة

1. ما هو هذا المستحضر وماهي دواعي استعماله

يحتوي عقار تونيستا أقراص على مادتين فعَّالتين تُسميَّان تليميسارتان وأملوديبين.

تُساعِد كلتا المادتين على التحكم في ضغط الدَّم المرتفع لديك:

-ينتمي تليميسارتان إلى مجموعة من المواد تُسمى: "مناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2". أنجيوتنسين-2 هو عبارة عن مادة تنتج داخل الجسم وتسبب تضيُّق الأوعية الدموية لديك، وبالتالي ارتفاع ضغط الدَّم لديك. يعمل تليميسارتان عن طريق منع تأثير أنجيوتنسين-2.

-ينتمي أملوديبين إلى مجموعة من المواد تُسمى: "حاصرات قنوات الكالسيوم". يمنع أملوديبين الكالسيوم من الانتقال إلى جدار الأوعية الدَّموية الأمر الذي يوقف تضيُّق الأوعية الدَّموية.

-هذا يعني أن كل مادة من هاتين المادتين تعمل مع الأخرى؛ للمساعدة على وقف تضيُّق الأوعية الدَّموية. نتيجة لذلك، ترتخي الأوعية الدَّموية وينخفض ضغط الدَّم.

يُستخدم عقار تونيستا لعلاج ارتفاع ضغط الدَّم

- في المرضى من البالغين ممن لا يُمكِن التحكُّم في ضغط الدَّم لديهم بشكل كافٍ بـأملوديبين بمفرده.

- في المرضى من البالغين ممن يتلقون بالفعل تليميسارتان وأملوديبين كأقراص منفصلة والذين يرغبون في تناوُل الجرعات نفسها في قرص واحد لتوفير الرَّاحة.

إذا لم يتم علاج ارتفاع ضغط الدَّم، يمكن أن يؤدي إلى تلف الأوعية الدَّموية في عدة أعضاء بالجسم، الأمر الذي قد يؤدي في بعض الأحيان إلى نوبة قلبية، أو فشل القلب أو الكلى، أو السكتة الدماغية، أو فقدان البصر. عادةً، لا تكون هناك أعراض لارتفاع ضغط الدَّم قبل حدوث التَّلف. وبالتالي فإنه من المهم قياس ضغط الدَّم بانتظام للتحقق مما إذا كان في النطاق الطبيعي أم لا.                                                        

2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر

لا تتناول عقار تونيستا في الحالات الآتية:

·إذا كنت تعاني من حساسية تجاه تليميسارتان أو أملوديبين أو أيٍّ من المكونات الأخرى بهذا الدواء (المدرجة في قسم 6).

·إذا كنت تُعاني من حساسية تجاه الأدوية الأخرى من نوع الديهيدروبيريدين (أحد أنواع حاصرات قنوات الكالسيوم).

·إذا كنتِ حاملًا لأكثر من 3 أشهر. (من الأفضل أيضًا تجنُّب تناوُل عقار تونيستا في مراحل الحمل المبكرة - انظري قسم: "الحمل".

·إذا كان لديك مشاكل شديدة بالكبد أو انسداد صفراوي (مشاكل في تصريف العصارة الصفراوية من الكبد والمرارة).

·إذا كنت مُصابًا بتضيُّق في الصمام الأورطي أو صدمة قلبية (حالة يكون فيها قلبك غير قادر على إمداد الجسم بكمية كافية من الدَّم).

·إذا كنت تعاني من فشل القلب بعد التعرُّض لنوبة قلبية.

·إذا كنت مصابًا بمرض السُّكَّري أو تُعاني من قصور في وظائف الكُلى، ويتم علاجك بدواء خافض لضغط الدَّم يحتوي على أليسكيرين.

إذا كان أيٌّ مما سبق ينطبق عليك، يُرجى إبلاغ طبيبك قبل تناول عقار توينستا.

تحذيرات واحتياطات

تحدَّث إلى طبيبك إذا كنت تعاني أو قد عانيت من قبل من أيٍّ من الحالات أو الأمراض التَّالية:

· مرض كلوي أو جراحة زرع كلية.

· تضييق الأوعية الدَّموية إلى إحدى أو كلا الكليتين (ضيق بالشريان الكلوي).

· مرض كبدي.

· مشاكل قلبية.

·  ارتفاع في مستويات هرمون الألدوستيرون (احتباس المياه والملح في الجسم مع اختلال توازن المعادن المختلفة في الدَّم).

·  يُحتمل حدوث انخفاض ضغط الدَّم (هبوط ضغط الدَّم)، إذا كنت تعاني من الجفاف (فقدان الجسم المفرط للمياه) أو تعاني من نقص الأملاح بسبب العلاج المدر للبول ('أقراص الماء')، أو النظام الغذائي منخفض الملح، أو الإسهال، أو القيء.

· ارتفاع مستويات البوتاسيوم بالدَّم.

· مرض السُّكَّرِي.

· تضيُّق الشريان الأورطي (تضيُّق الأبهر).

· ألم بالصدر مرتبط بالقلب عند الرَّاحة أو مع بذل أقل مجهود (ذبحة صدرية غير مستقرة).

· نوبة قلبية خلال الأربعة أسابيع الأخيرة.

في حالة الخضوع للجراحة أو التخدير، يجب أن تخبر طبيبك بأنك تتناول عقار توينستا.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام عقار توينستا في الأطفال والمراهقين حتى سن 18 عامًا.

تناوُل عقار توينستا مع أدوية أخرى

يُرجى إبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أيَّة أدوية أخرى.

قد يكون طبيبك بحاجة إلى تغيير جرعة تلك العقاقير الأخرى أو اتخاذ احتياطات أخرى. وفي بعض الحالات، قد تكون مضطرًّا للتَّوقف عن تناول أحد الأدوية. ينطبق ذلك بشكل خاص على الأدوية المذكورة أدناه:

· العقاقير المحتوية على الليثيوم والمستخدمة لعلاج بعض أنواع الاكتئاب.

· الأدوية التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم بالدَّم مثل بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم، ومدرات البول المُوفرة للبوتاسيوم (بعض "أقراص الماء").

·  مناهضات مستقبلات أنجيوتنسين-2.

·  مثبطات الإنْزيم المُحَوِّل للأَنْجيُوتَنْسينِ أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العناوين الرئيسية: "لا تتناول عقار توينستا في الحالات الآتية" و"تحذيرات واحتياطات").

·  مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (على سبيل المثال: حمض أسيتيل الساليسيليك أو الإيبوبروفين) والهيبارين ومثبطات المناعة (على سبيل المثال: سيكلوسبورين أو تاكروليموس)، والمضاد الحيوي ترايميثوبريم.

·  ريفامبيسين، إريثروميسين، كلاريثروميسين (مضادات حيوية).

·  نبتة سانت جونز.

· عقار دانتُرولِين (تسريب لعلاج اضطرابات درجة حرارة الجسم الشديدة).

·  الأدوية التي تُستَخدَم لتغيير طريقة عمل جهازك المناعي (على سبيل المثال: سيروليموس وتيمسيروليموس وإفيروليموس).

·  الأدوية المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشري/ الإيدز (على سبيل المثال: ريتونافير) أو لعلاج العدوى الفطرية (على سبيل المثال: كيتوكونازول).

·  إريثروميسين (مضاد حيوي).

·  ديلتِيازِيم (دواء للقلب).

·  سيمفاستاتين لعلاج مستويات الكوليسترول المرتفعة.

·  ديجوكسين.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة لضغط الدَّم، قد يقل تأثير عقار توينستا عند تناوُلك لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (على سبيل المثال: حمض أسيتيل الساليسيليك أو الإيبوبروفين) أو الكورتيكوستيرويدات.

قد يرفع عقار توينستا من التَّأثير الخافض لضغط الدَّم للأدوية الأخرى التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدَّم أو الأدوية التي يمكن أن تحدث انخفاضًا بضغط الدَّم (على سبيل المثال: باكلوفين، أميفوستين، مضادات الذهان أو مضادات الاكتئاب).

تناوُل عقار تونيستا مع الأغذية والمشروبات

يمكن أن يؤدي تناوُل الكحوليات إلى تفاقم الانخفاض بضغط الدَّم. قد تلاحظ هذا في شكل دوخة عند الوقوف. يجب تجنب تناوُل عصير الجريب فروت عند تناوُل عقار توينستا. ذلك لأن الجريب فروت وعصيره قد يؤديان إلى ارتفاع مستويات المادة الفعَّالة أملوديبيـن في الدَّم لدى بعض المرضى وقد يُؤدي إلى زيادة تأثير عقار تونيستا الخافض لضغط الدَّم.

الحمل والرضاعة الطبيعية

الحمل

يجب عليكِ إخبار طبيبك إذا كنتِ تعتقدين أنكِ قد تصبحين حاملًا أو تنوين الحمل. سينصحكِ طبيبكِ في العادة بالتوقف عن تناوُل عقار تونيستا قبل أن تصبِحي حاملًا أَو بِمجرّد أَن تعلمي بأنكِ حاملٌ، وسينصحك بِتناوُل دواء آخر بدلًا من عقار توينستا. لا ينصح باستخدام عقار تونيستا في وقت مبكر من الحمل، ويجب ألا يتم تناوُله إذا تعدى حملكِ الشهر الثالث، حيث إنه قد يسبب أضرار خطيرة لطفلكِ إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.

الرضاعة الطبيعية

أخبري طبيبكِ إذا كنتِ تُرضعين طفلكِ طبيعيًّا، أو على وشك البدء في إرضاعه طبيعيًّا. لا ينصح باستخدام عقار تونيستا من قبل الأمهات المرضعات، وقد يختار لكِ طبيبكِ علاجًا آخر إذا كنتِ ترغبين في الإرضاع، لا سيما إذا كان طفلكِ حديث الولادة، أو مبتسرًا.

القيادة واستخدام الآلات

قد يواجه بعض الأشخاص آثارًا جانبيةً مثل: الإغماء أو النعاس أو الدوخة أو شعور بالدوران (دوار) عند علاجهم من ارتفاع ضغط الدَّم. إذا واجهت هذه الآثار الجانبية، فلا تمارس القيادة أو تستخدم الآلات.

يحتوي عقار تونيستا على السوربيتول.

يحتوي هذا الدَّواء على 337.28 مجم سوربيتول بكل قرص.

يُعد السوربيتول مصدرًا للفركتوز. إذا كان طبيبك قد أخبرك بأنك لا تتحمل بعض أنواع السكريات أو إذا تم تشخيص إصابتك بعَدَم تَحَمُّلِ الفَرَكْتوز الوراثي (HFI)، وهو اضطراب جيني نادر لا يستطيع جسم الشَّخص المصاب به تكسير الفركتوز، فتحدَّث إلى طبيبك قبل تناول هذا الدَّواء أو تلقيه.

يحتوي عقار توينستا على الصوديوم

· يحتوي هذا الدَّواء على أقل من 1 مللي مول من الصوديوم (23 مجم) لكل قرص، أي يُمكِننا القول أنه "خالٍ من      الصوديوم" بشكل أساسي.

ماهي طريقة استعمال هذا المستحضر

تناول دائمًا هذا الدَّواء كما أخبرك طبيبك بالضبط. يُرجى مراجعة الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا من كيفية التَّناول.

الجرعة المعتادة هي قرص واحد يوميًّا. حاول أن تتناول القرص في نفس الوقت من كل يوم.

أخرج قرص تونيستا من الشريط فقط قبل تناوُله مباشرة.

يمكنكِ تناوُل عقار تونيستا مع الطعام أو بدونه.

يجب بلع الأقراص مع قليل من الماء أو أحد المشروبات غير الكحولية الأخرى.

إذا لم يكن كبدك يعمل بشكل سليم،

فيجب ألا تتجاوز الجرعة المعتادة قرصًا واحدًا 40 مجم/ 5 مجم أو قرصًا واحدًا 40 مجم/ 10 مجم في اليوم.

إذا تناولت كمية أكثر مما يجب من عقار توينستا

إذا تناولت كمية كبيرة من الأقراص بطريق الخطأ، فاتصل فورًا بالطبيب أو الصيدلي، أو قسم الطوارئ بأقرب مستشفى إليك. قد تشعر بانخفاض ضغط الدَّم وتسارُع ضربات القلب. تم الإبلاغ أيضًا عن بطء ضربات القلب، قصور وظائف الكُلى بما في ذلك الفشل الكُلوي، انخفاض ضغط الدَّم الملحوظ والمستمر لفترة طويلة بما في ذلك الصدمة والوفاة.

إذا أغفلت تناوُل عقار توينستا

إذا أغفلت تناول إحدى الجرعات، فتناولها بمجرد تذكرك لها. إذا لم تتناول جرعتك اليومية في أحد الأيام، فتناول جرعتك المعتادة في اليوم التَّالي. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي نسيتها.

إذا توقفت عن تناوُل عقار توينستا

من المهم تناوُلك لعقار تونيستا يوميًّا حتى يخبرك طبيبك بخلاف ذلك. إذا كان لديك انطباع بأن تأثير عقار تونيستا قويٌّ جدًّا أو ضعيفٌ جدًّا، فتحدَّث إلى طبيبك أو الصيدلي.

4. الأعراض الجانبية المحتملة

مثله مثل كافة الأدوية: قد يُسبب هذا الدَّواء آثارًا جانبية، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بعض الآثار الجانبية قد تكون خطيرة وتحتاج إلى عناية طبية فورية:

يجب عليك زيارة طبيبك على الفور إذا تعرضت لأيٍّ من الأعراض التَّالية:

تعفن الدَّم (غالبا ما يُعرف بـ "تسمم الدَّم"، وهو عدوى شديدة في الجسم بالكامل وتكون مصحوبة بحمى شديدة وإحساس بتوعك شديد)، وتورم سريع للجلد والغشاء المخاطي (وذمة وعائية)، وهذه الآثار الجانبية نادرة (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) ولكنها خطيرة للغاية وعلى المرضى التَّوقف عن تناوُل الدَّواء ومراجعة الطبيب على الفور. إذا لم يتم علاج تلك الآثار الجانبية، فقد تكون مميتة. لُوحظ زيادة حدوث تعفُّن الدَّم مع تليميسارتان بمفرده، مع ذلك لا يُمكِن استبعاد حدوثه مع عقار توينستا.

الآثار الجانبية الشائعة (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من بين كل 10 أشخاص): دوخة، تورُّم الكاحل (وذمة).

الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):

نعاس، صداع نصفي، صداع، وخز أو تنميل باليدين أو القدمين، شعور بالدوران (دوار)، بطء ضربات القلب، خَفَقان (الإحساس بضربات القلب)، انخفاض ضغط الدَّم، دوخة عند الوقوف (انخفاض ضغط الدَّم الانتصابي)، احمرار الجلد، سُعال، أوجاع بالمعدة (ألم بالبطن)، إسهال، شعور بالإعياء (الغثيان)، حكة، ألم بالمفاصل، تقلصات عضلية، ألم بالعضلات، عدم القدرة على الحصول على الانتصاب، ضعف، ألم بالصدر، تعب، تورُّم (وذمة)، ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد.

الآثار الجانبية النَّادرة (قد تؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):

عدوى المسالك البولية، شعور بالحزن (اكتئاب)، شعور بالقلق، عدم القدرة على النوم (أرق)، إغماء، تلف عصبي في اليدين أو القدمين، انخفاض حاسة اللمس، اضطرابات التذوُّق، ارتجاف، قيء، تضخُّم اللثة، شعور غير مريح بالبطن، جفاف الفم، أكزيما (اضطراب بالجلد)، احمرار بالجلد، طفح جلدي، ألم بالظهر، ألم بالساق، الرَّغبة في التبوُّل أثناء الليل، شعور بالتوعُّك (شعور بالضيق)، ارتفاع مستويات حمض اليوريك في الدَّم.

الآثار الجانبية النَّادرة جدًّا (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص):

تندُّب مُترقٍّ في نسيج الرئة (مرض الرئة الخلالي [بشكل رئيسي الالتهاب الرئوي الخلالي والالتهاب الرئوي ذو الحمضات الزائدة])

لُوحظ حدوث الآثار الجانبية التَّالية مع المكونات تليميسارتان أو أملوديبين، وقد تحدث أيضًا مع عقار توينستا:

تليميسارتان

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الإضافية التَّالية في المرضى الذين يتناولون تليميسارتان بمفرده:

الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):

عدوى المسالك البولية، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (على سبيل المثال: التهاب الحلق، التهاب الجيوب الأنفية، نزلات البرد)، نقص خلايا الدَّم الحمراء (فقر الدَّم)، ارتفاع مستويات البوتاسيوم بالدَّم، ضيق التنفس، انتفاخ، زيادة التعرُّق، تلف بالكُلى يشمل عجز الكُلى المفاجئ عن العمل، ارتفاع مستويات الكرياتينين.

الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):

زيادة بعض خلايا الدَّم البيضاء (كثرة خلايا اليُوزينِيَّات)، انخفاض عدد الصفائح الدَّموية (نقص الصفائح الدَّموية)، تفاعلات حساسية (على سبيل المثال: طفح جلدي، حكة، صعوبة التنفس، أزيز بالصدر، تورُّم الوجه أو انخفاض ضغط الدَّم)، انخفاض مستويات السكر بالدَّم (في مرضى السُّكَّرِي)، قصور بالرؤية، تسارع ضربات القلب، تهيُّج المعدة، اختلال وظائف الكبد، شرى (أرتكاريا)، طفح دوائي، التهاب الأوتار، مرض شبيه بالأنفلونزا (على سبيل المثال: ألم عضلي، شعور عام بالتوعُّك)، انخفاض الهيموجلوبين (أحد بروتينات الدَّم)، ارتفاع مستويات فُسفوكيناز الكرياتينين في الدَّم.

حدثت معظم حالات اختلال وظائف الكبد والاضطرابات الكبدية من خبرة مرحلة ما بعد تسويق تليميسارتان في المرضى اليابانيين. يُعد المرضى اليابانيون أكثر عرضة للإصابة بهذا الأثر الجانبي.

أملوديبين

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الإضافية التَّالية في المرضى الذين يتناولون أملوديبين بمفرده:

·  الآثار الجانبية الشَّائعة (قد تُؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من بين كل 10 أشخاص):

تغيُّر في حركة الأمعاء، إِسْهال، إمساك، اضطرابات بصرية، ازدواج الرؤية، تورُّم الكاحل.

الآثار الجانبية غير الشائعة (قد تُؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):

تغيُّرات في المزاج، قصور بالرؤية، طنين بالأذنين، ضيق بالتَّنفس، عطس/ سيلان الأنف، تساقط الشعر، كدمات ونزيف غير مُعتاد (تلف خلايا الدَّم الحمراء)، تغيُّر لون الجلد، زيادة التعرُّق، صعوبة التبوُّل، زيادة الحاجة إلى التبوُّل لا سيِّما في الليل، تضخُّم الثدي لدى الرجال، ألم، زيادة الوزن، انخفاض الوزن.

الآثار الجانبية النادرة (قد تؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): ارتباك/ التباس.

الآثار الجانبية النادرة جدًّا (قد تؤثر في ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص):

انخفاض عدد خلايا الدَّم البيضاء (نقص كريات الدَّم البيضاء)، انخفاض عدد الصفائح الدَّموية (نقص الصفائح الدَّموية)، تفاعلات حساسية (على سبيل المثال: طفح جلدي، حكة، صعوبة التنفس، أزيز بالصدر، تورُّم الوجه أو انخفاض ضغط الدَّم)، ارتفاع نسبة السكر بالدَّم، انتفاض عضلي لا يُمكِن التحكم به أو حركات نفضية، نوبة قلبية، عدم انتظام ضربات القلب، التهاب الأوعية الدَّموية، التهاب البنكرياس، التهاب بطانة المعدة (التهاب المعدة)، التهاب الكبد، اصفرار الجلد (يرقان)، ارتفاع مستويات الإنزيمات الكبدية مصحوب بيرقان، تسارع تورُّم الجلد والغشاء المخاطي (وذمة وعائية)، تفاعلات جلدية شديدة، شرى (أرتكاريا)، تفاعلات حساسية شديدة مع طفح في صورة بثور على الجلد والأغشية المخاطية (التهاب الجلد التقشري، متلازمة ستيفنز جونسون)، زيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس,زيادة التوتر العضلي.

غير معروفة: لا يمكن تقدير معدل التكرار من واقع البيانات المتاحة:

تفاعلات الحساسية الشديدة مع حالات طفح جلدي مصحوب ببثور بالجلد والأغشية المخاطية (انحلال البشرة النخري التَّسَمُّمِيّ).

الإبلاغ عن الآثار الجانبية

إذا ظهرت لديك أية آثار جانبية، فتحدَّث إلى الطبيب أو الصيدلي الخاص بك. بما في ذلك أية آثار جانبية مُحتمَلة، غير المُدرجة في هذه النَّشرة. من خلال إبلاغك عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير معلومات إضافية حول أمان استخدام هذا الدَّواء.

5. طريقة تخزين المستحضر

• يُحفظ هذا الدَّواء بعيدًا عن رؤية ومُتناوَل الأطفال.
• لا تستعمل هذا الدَّواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والشريط بعد كلمة "EXP". يُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• يُحفَظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، ويخزن داخل العبوة الأصلية للحماية من الضوء والرطوبة.
• أخرج قرص تونيستا من الشريط فقط قبل تناوُله مباشرة.
• لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية.

6. معلومات أخرى



أ‌. على ماذا يحتوي هذا المستحضر

- المواد الفعَّالة هي تليميسارتان وأملوديبين.

يحتوي كل قرص على 80 مجم تليميسارتان ، و5 أو 10 مجم أملوديبين (في هيئة بيسيلات الأملوديبين).

- المكونات الأخرى هي سيليكا غروية لا مائية، إف سي إف أزرق لامع (E133)، أكسيد الحديديك الأسود (E172)، أكسيد الحديديك الأصفر (E172)، ستيرات الماغنسيوم، نشا الذرة، ميجلومين، سليلوز دقيق التَّبلور، بوفيدون "K25"، نشا سابق التجلتن مُعَد من نشا الذرة، هيدروكسيد الصوديوم، سوربيتول (E420).