MIXTARD 30 HM 100 IU / ML VIAL 10 ML | مكستارد 30| 100 وحده لكل مل | 10 مل

ما هو هذا المستحضر وماهي دواعي استعماله

مِكستارد™ هو إنسولين بشري له تأثير سريع المفعول وطويل المفعول.

يُستخدم مِكستارد™ لتخفيض مستويات السكر في الدم المرتفعة لدى المرضى المصابين بداء السكري (مرض السكر).

ومرض السكري هو مرض يتسبب في عدم قدرة الجسم على إنتاج الإنسولين الكافي للتحكم في مستوى السكر في الدم لديك.

ويساعد العلاج باستخدام مِكستارد™ على تجنب المضاعفات الناتجة عن مرض السكري.

وسيبدأ مِكستارد™ في خفض نسبة السكر في الدم بعد حوالي 30 دقيقة من حقن الجرعة، ويستمر تأثيره لمدة 24 ساعة تقريباً.

ما الذي يجب عليك معرفته قبل استعمال هذا المستحضر

لا تستخدم مِكستارد™

►     إذا كنت تعاني من حساسية من الإنسولين البشري أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء، انظر القسم 6.

►     إذا كنت تشك في بدء أعراض نقص السكر في الدم (انخفاض مستوى السكر في الدم)، انظر ملخص الآثار الجانبية الخطيرة والشائعة جداً في القسم 4.

►     في مضخات حقن الإنسولين.

►     في حال فك الغطاء الواقي أو فقدانه. حيث تحتوي كل قنينة على غطاء بلاستيكي واقٍ مضاد للعبث. فإذا لم يكن هذا الغطاء في حالة ممتازة عند شراء القنينة، قم بإرجاعها إلى المورِّد.

►     إذا لم يتم تخزين الدواء بشكل صحيح أو إذا تم تجميده، انظر القسم 5.

►     إذا لم يظهر الإنسولين الذي تمت إعادة تعليقه بلون أبيض موحد وغائم.

إذا كانت أيٌ من هذه الحالات تنطبق عليك، فلا تستخدم دواء مِكستارد™. استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

قبل استعمال مِكستارد™

►     تحقق من الملصق للتأكد من أنه النوع الصحيح من الإنسولين.

►     أزل الغطاء الواقي.

►       استخدم دائماً إبرة جديدة لكل عملية حقن لمنع التلوث.

►       ويجب عدم استخدام نفس الإبر والحُقَن لأكثر من شخص.

تحذيرات واحتياطات

قد تؤثر بعض الظروف والأنشطة على حاجتك للإنسولين. استشِر الطبيب:

►     إذا كنت تعاني من مشكلة في الكليتين أو الكبد أو الغدد الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية.

►     إذا كنت تمارس تمارين رياضية أكثر من المعتاد أو إذا كنت ترغب في تغيير النظام الغذائي الخاص بك، حيث قد يؤثر ذلك على مستوى السكر في الدم.

►     إذا كنت مريضاً، استمر في استعمال الإنسولين واستشر طبيبك المعالج.

►     إذا كنت مسافراً خارج البلاد، قد يؤثر السفر إلى المناطق البعيدة على مقدار احتياجك من الإنسولين وتوقيت الجرعة.

تغييرات جلدية في موضع الحقن

يجب تغيير مكان الحقن في كل مرة لمنع حدوث تغيرات في الأنسجة الدهنية تحت الجلد، مثل زيادة سماكة الجلد أو تقلصه أو تكوَّن كتل تحت الجلد. قد لا يعمل الإنسولين بشكل جيد إذا تم حقنه في مناطق ذات كتل أو مناطق سميكة أو متقلصة (انظر القسم 3 كيفية الاستخدام). اخبر طبيبك عند ملاحظة أي تغييرات في موضع الحقن. اخبر طبيبك إذا كنت تقوم في الوقت الحالي بالحقن في هذه المناطق قبل البدء بالحقن في مناطق أخرى. قد يخبرك طبيبك أن تقوم بفحص سكر دمك بشكل متكرر وأن تعدل جرعتك من الإنسولين أو جرعة الأدوية الفموية الأخرى المخفضة لسكر الدم.

الأدوية الأخرى ومِكستارد™

يُرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أدوية أخرى أو تناولت أي أدوية أخرى مؤخراً أو قد تتناول أدوية أخرى في المستقبل.

تؤثر بعض الأدوية في مستوى السكر في الدم، وقد يعني هذا ضرورة تغيير جرعة الإنسولين. فيما يلي الأدوية الأكثر شيوعاً التي قد تؤثر في علاجك بالإنسولين.

قد ينخفض مستوى السكر في الدم (هبوط سكر الدم) إذا أخذت:

•       أدوية أخرى لعلاج مرض السكري

•       مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) (تُستخدم لعلاج الاكتئاب)

•       حاصرات بيتا (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم)

•       مُثَبِّطَات الإِنْزيم المُحَوِّل للأنجيوتنسين (ACE) - (تستخدم لعلاج بعض مشاكل القلب أو ضغط الدم المرتفع)

•       الساليسيلات (تُستخدم لتخفيف الألم وانخفاض الحمى)

•       المنشطات البنائية - مثل التيستوستيرون

•       السلفوناميدات(يُستخدم لعلاج الالتهابات).

قد يرتفع مستوى السكر في الدم (ارتفاع سكر الدم) إذا أخذت:

•       وسائل منع الحمل عن طريق الفم (حبوب منع الحمل)

•       الثيازيدات (يُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو الاحتفاظ المفرط بالسوائل)

•       الأدوية القشرانية السكرية (مثل "الكورتيزون" المستخدم لعلاج الالتهابات)

•       هرمون الغدة الدرقية (يُستخدم لعلاج اضطرابات الغدة الدرقية)

•       المحاكيات الودية (مثل الإبينيفرين [الأدرينالين]، أو السالبوتامول، أو التيربوتالين المستخدم لعلاج الربو)

•       هرمون النمو (دواء لتحفيز الهيكل العظمي والنمو الجسدي وله تأثير واضح على عمليات التمثيل الغذائي في الجسم)

•       دانازول (دواء يؤثر على الإباضة).

قد يؤدي أوكتوريوتيد ولانريوتيد (يستخدمان لعلاج ضخامة الأطراف، وهو اضطراب هرموني نادر يحدث عادة عند البالغين في منتصف العمر، وينتج عن إنتاج الغدة النخامية لهرمون النمو الزائد) إلى زيادة أو نقصان مستوى السكر في الدم.

قد تضعف حاصرات بيتا (تُستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم) أو تكبح تماماً أعراض التحذير الأولى التي تساعدك على التعرّف على نقص مستوى السكر في الدم.

ثيازوليدينديون (فئة من الأدوية المضادة للسكري يتم تناولها عن طريق الفم وتُستخدم لعلاج داء السكري من النوع الثاني)

بعض المرضى المصابين بالنوع الثاني من داء السكري وأمراض القلب لفترات طويلة أو المصابين بسكتة دماغية سابقاً، والذين عولجوا بأدوية ثيازوليدينديون مع الإنسولين، تعرّضوا إلى الإصابة بقصور في القلب. فاحرص على إبلاغ الطبيب المعالج في أقرب وقت ممكن إذا كنت تعاني من علامات قصور في القلب مثل ضيق التنفس غير العادي أو زيادة الوزن السريعة أو التورم الموضعي (وذمة).

مِكستارد™ مع الكحول

►       إذا كنت تتناول الكحول، فقد تتغير حاجتك للإنسولين لأن مستوى السكر في الدم قد يرتفع أو ينخفض. ولذلك يوصى بالمراقبة الدقيقة.

الحمل والرضاعة الطبيعية

►     إذا كنتِ حاملاً، أو تعتقدين أنكِ حامل أو تنوين الحمل، فاستشيري طبيبك قبل أخذ هذا الدواء. يمكن استخدام مِكستارد™ خلال فترة الحمل. قد يلزم تغيير جرعة الإنسولين أثناء الحمل وبعد الولادة. ويعد التحكم الدقيق بمرض السكري، وخاصة الوقاية من نقص سكر الدم، أمراً هاماً لصحة طفلك.

►     لا توجد أي قيود على العلاج بدواء مِكستارد™ أثناء الرضاعة الطبيعية.

القيادة واستخدام الآلات

►      كما يرجى سؤال الطبيب عما إذا كان بإمكانك قيادة سيارة أو تشغيل آلة في الحالات التالية:

•       إذا كنت تعاني من نقص سكر الدم بشكل متكرر.

•       إذا وجدت صعوبة في التعرف على نقص سكر الدم.

إذا كان مستوى السكر في الدم منخفضاً أو مرتفعاً، فقد يؤثر ذلك على تركيزك وقدرتك على التصرف، وبالتالي قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات. فيرجى الانتباه إلى أنك قد تعرض نفسك أو الآخرين للخطر.

يحتوي مِكستارد™ على الصوديوم

يحتوي مِكستارد™ على أقل من 1 ميليمول من الصوديوم (23 ملجم) لكل جرعة، ‏‫وهذا يعني أن مِكستارد™ "خالٍ من الصوديوم" تقريباً.

ماهي طريقة استعمال هذا المستحضر

جرعة الإنسولين وموعدها:

يجب دوماً استخدام الإنسولين وضبط جرعتك كما أخبرك الطبيب تماماً.

ويجب استشارة الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة في حالة الشك بشأن طريقة استخدامه على الوجه الصحيح.

واحرص على تناول وجبة خفيفة أو وجبة تحتوي على الكربوهيدرات في غضون 30 دقيقة من الحقن لتجنب نقص السكر في الدم.

ولا تغير نوع الإنسولين، إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك. وإذا نصحك الطبیب المعالج بتغيير نوع الإنسولین إلی آخر، قد یتعین علیك ضبط الجرعة مع طبیبك.

يمكن استعماله للأطفال والمراهقين

يمكن استعمال مِكستارد™ للأطفال والمراهقين.

الاستعمال مع فئات خاصة من المرضى

إذا كنت تعاني من انخفاض وظائف الكلى أو الكبد أو كان عُمرك يزيد على 65 سنة، يجب عليك التحقق من نسبة السكر في الدم بشكل أكثر انتظاماً ومناقشة تغيرات جرعة الإنسولين مع طبيبك المعالج.

كيفية ومكان الحقن

يُؤخذ مِكستارد™ بالحقن تحت الجلد. يحظر تماماً حقن نفسك بالإنسولين مباشرةً في الوريد أو في العضل. ومع كل حقنة يجب تغيير موضع الحقن في منطقة معينة من الجلد. ‏‫فقد يقلل هذا من خطر تكون الكتل أو تورم الجلد، انظر القسم 4. ‏‫أفضل أماكن للحقن هي الجزء الأمامي من الخصر (البطن) الأرداف ومقدمة الفخذ والجزء العلوي من الذراعين. وسيعمل الإنسولين بسرعة أكبر إذا قمت بحقنه في الخصر (البطن). ولا تنسى قياس مستوى السكر في الدم بانتظام دائماً.

كيفية استخدام مِكستارد™

تُستخدم قنينات مِكستارد™ مع حُقَن الإنسولين المزودة بمقياس الوحدات المناسب.

1.      لف القنينة بين يديك حتى يظهر السائل بلون أبيض متجانس وغائم. تكون إعادة التعليق أكثر سهولة في حالة وصول الإنسولين لدرجة حرارة الغرفة.

2.      اسحب في الحقنة كمية هواء مماثلة لجرعة الإنسولين المخصصة للحقن. ثم أفرغ الهواء في القنينة.

3.      قم بقلب القنينة والحقنة رأساً على عقب واسحب جرعة الإنسولين الصحيحة في الحقنة. واسحب الإبرة من القنينة. ثم اطرد الهواء من الحقنة وتحقق من أن الجرعة صحيحة.

كيفية حقن مِكستارد™

►     احقن الإنسولين تحت الجلد. واتبع أسلوب الحقن الذي أوضحه الطبيب أو الممرضة.

►     اترك الإبرة تحت جلدك لمدة 6 ثوانٍ على الأقل للتأكد من حقن كمية الإنسولين كاملة.

►     يجب التخلص من الإبرة والحقنة بعد كل عملية حقن.

في حالة استعمال كمية إنسولين أكبر مما ينبغي

في حال استعمال الكثير من الإنسولين، ستنخفض نسبة السكر في الدم جداً (هبوط سكر الدم).

في حالة نسيان استعمال الإنسولين

إذا نسيت أخذ جرعة الإنسولين، فقد يرتفع مستوى السكر في الدم أكثر من اللازم (زيادة جلوكوز الدم).

في حالة التوقف عن استعمال الإنسولين

لا تتوقف عن استعمال الإنسولين دون التحدث إلى الطبيب الذي سيخبرك بما يجب القيام به. قد يؤدي ذلك إلى ارتفاع حاد في مستوى السكر في الدم (ارتفاع شديد في نسبة السكر في الدم) والحماض الكيتوني.

الأعراض الجانبية المحتملة

مثل كل الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثاراً جانبية وإن كانت لا تحدث في جميع الأشخاص الذين يستخدمونه.

‏‫ملخص الآثار الجانبية الخطيرة والشائعة جداً

من الآثار الجانبية الشائعة جداً انخفاض مستوى السكر في الدم (نقص مستوى السكر في الدم).

حيث يمكن أن يصيب أكثر من شخص من كل 10 أشخاص.

قد يحدث انخفاض السكر في الدم إذا:

•       تم حقن جرعة زائدة من الإنسولين.

•       تناولت كمية من الطعام أقل من اللازم أو لم تتناول إحدى الوجبات.

•       تمرنت أكثر من المعتاد.

•       ‏‫شربت الكحول، انظر ‏‫مِكستارد™ مع الكحول في القسم 2.

علامات نقص السكر في الدم: التعرق البارد؛ شحوب الجلد وبرودته؛ صداع؛ سرعة ضربات القلب؛ الشعور بالمرض؛ الشعور بالجوع المفرط؛ تغييرات مؤقتة في الرؤية؛ الشعور بالنعاس؛ الشعور بالتعب والضعف بشكل غير عادي؛ التوتر أو الرعشة؛ الشعور بالقلق؛ الشعور بالارتباك؛ صعوبة التركيز.

يمكن أن يؤدي الانخفاض الحاد في مستوى السكر في الدم إلى فقدان الوعي. وإذا لم يتم علاج الانخفاض الحاد في مستوى السكر في الدم لفترة طويلة، قد يتسبب ذلك في تلف الدماغ (مؤقت أو دائم) أو حتى الوفاة. قد تتعافى بسرعة أكبر من حالة فقدان الوعي عن طريق حقنة هرمون الجلوكاجون بواسطة شخص يعرف كيفية استخدامها. وإذا كنت تستعمل الجلوكاجون، ستحتاج إلى تناول الجلوكوز أو وجبة خفيفة سكرية بمجرد الرجوع إلى وعيك. وإذا لم تستجيب لحقن الجلوكاجون، يجب أن تذهب للمستشفى للعلاج.

ما يجب فعله في حالة انخفاض مستوى السكر في الدم:

►     في حالة انخفاض مستوى السكر في الدم، يجب عليك تناول أقراص الجلوكوز أو غيرها من الوجبات الخفيفة عالية السكر (الحلويات أو البسكويت أو عصير الفاكهة). ينبغي قياس مستوى السكر في الدم وأخذ قسط من الراحة. ولذلك ينبغي دائماً الاحتفاظ بأقراص الجلوكوز أو الوجبات الخفيفة عالية السكر معك من باب الاحتياط.

►     عندما تختفي أعراض انخفاض مستوى السكر في الدم أو عند استقرار مستوى السكر في الدم، واصل العلاج المعتاد بالإنسولين.

►     إذا كنت تعاني من انخفاض مستوى السكر في الدم لدرجة فقدان الوعي، أو إذا احتجت إلى حقن الجلوكاجون أو إذا كنت قد تعرضت للعديد من حالات انخفاض مستوى السكر في الدم، عليك استشارة طبيبك. حيث قد يلزم تعديل كمية الإنسولين أو توقيت أخذ الجرعة أو كمية الطعام المتناول أو التمارين الرياضية الممارسة.

أخبر الأشخاص ذوي الصلة أنك مصاب بمرض السکري وأطلعهم على العواقب التي قد تحدث لك، بما في ذلك خطر فقدان الوعي بسبب نقص مستوى السكر في الدم. أخبرهم أنه في حال فقدانك للوعي، يجب عليهم إسنادك إلى جانبك والحصول على المساعدة الطبية على الفور. ولا يجب أن يعطوك أي طعام أو شراب لأنه قد ينحشر في حلقك ويصيبك بالاختناق.

التفاعل التحسسي الخطير لدواء مِكستارد™ أو أحد مكوناته (يسمى التفاعل التحسسي الجهازي) هو من الأعراض الجانبية النادرة جداً، ولكن قد يكون مهدداً للحياة. حيث يمكن أن يصيب أقل من شخص من كل 10000 شخص.

اطلب المشورة الطبية فوراً:

•       إذا انتشرت علامات الحساسية إلى أجزاء أخرى من جسمك.

•       إذا شعرت فجأة بأنك لست على ما يرام و: بدأت في التعرق أو في المرض (القيء) أو وجدت صعوبة التنفس أو شعرت بسرعة ضربات القلب أو بالدوار.

تغييرات جلدية في موضع الحقن: إذا كنت تقوم بحقن الإنسولين كل مرة في نفس المكان، قد تتقلص الأنسجة الدهنية تحت الجلد في موضع الحقن (الحثل الشحمي) أو تتضخم (التكتل الشحمي) (قد تؤثر في أقل من شخص واحد في كل 100 شخص). قد تتكوَّن الكتل تحت الجلد بسبب تراكم البروتين بما يسمى الداء النشواني ( النشواني الجلدي, معدل التكرار غير معروف). قد لا يعمل الإنسولين بشكل جيد إذا تم حقنه في مناطق ذات كتل أو مناطق سميكة أو متقلصة. قم بتغيير مكان الحقن في كل مرة لمنع حدوث مثل هذه التغييرات .

قائمة بآثار جانبية أخرى

الآثار الجانبية غير الشائعة

يمكن أن تصيب أقل من شخص من كل 100 شخص.

علامات حدوث الحساسية: تفاعلات الحساسية الموضعية (شعور بألم، احمرار، شَرَى، التهاب، كدمات، تورم، حكة) في موضع الحقن. وعادةً ما تختفي هذه التفاعلات بعد بضعة أسابيع من استعمال الإنسولين. إذا لم تختفي الأعراض أو إذا انتشرت في جميع أنحاء جسمك، تحدث إلى طبيبك على الفور. انظر كذلك ‏‫علامات تفاعلات الحساسية الخطيرة أعلاه.

اعتلال الشبكية السكري‏‫ ‏‫(مرض بالعين مرتبط بمرض السكري والذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان الرؤية). ‏‫إذا كنت تعاني من اعتلال الشبكية السكري مع تطور مستوى السكر في الدم بسرعة كبيرة، قد يزداد اعتلال الشبكية سوءاً. ولذلك يجب استشارة الطبيب المعالج في هذا الشأن.

‏‫تورم المفاصل: عند بدء استعمال الإنسولين، قد يسبب احتباس الماء حدوث تورم حول الكاحلين والمفاصل الأخرى. وعادة هذا يختفي ذلك قريباً. ولكن إذا لم تختفي الأعراض، ينبغي استشارة الطبيب.

‏‫الاعتلال العصبي المؤلم (ألم ناتج عن تلف الأعصاب) إذا تطوَّر مستوى السكر في الدم بشكل سريع جداً، فقد تشعر بألم مرتبط بالأعصاب. وهذا ما يسمى بالاعتلال العصبي المؤلم الحاد، وعادة ما يكون عابراً.

الآثار الجانبية النادرة جداً

يمكن أن تصيب أقل من شخص من كل 10000 شخص.

‏‫مشاكل الرؤية: عندما تبدأ أول جرعة علاج بالإنسولين، قد تصاب بمشاكل في الرؤية، ولكن عادة ما يكون ذلك الاضطراب مؤقتاً.

‏‫آثار ناشئة عن داء السكري

ارتفاع السكر في الدم (فرط جلوكوز الدم)

قد يحدث ارتفاع السكر في الدم إذا:

•       لم تحقن جرعة كافية من الإنسولين.

•       نسيت حقن الإنسولين أو توقفت عن تناول الإنسولين.

•       حقنت كمية إنسولين أقل مما تحتاج إليه بشكل متكرر.

•       أُصبت بالعدوى و/أو الحمى.

•       أكلت كمية أكبر من المعتاد.

•       تمرنت أقل من المعتاد.

‏‫العلامات التحذيرية لارتفاع مستوى السكر في الدم:

تظهر العلامات التحذيرية تدريجياً. وتشمل: زيادة التبول؛ الشعور بالعطش؛ فقدان الشهية؛ الشعور بالمرض (الغثيان أو القيء)؛ الشعور بالنعاس أو التعب، الشعور بالحرارة، جفاف الجلد؛ جفاف الفم ورائحة نفس أشبه بالفاكهة (أسيتون).

ما يجب فعله في حالة حدوث ارتفاع شديد في مستوى السكر في الدم لديك:

►     فإذا كنت تعاني من أي من العلامات الواردة أعلاه، اختبر مستوى السكر في الدم لديك، واختبر البول لمعرفة الكيتونات في حالة الاستطاعة، ثم اطلب المشورة الطبية على الفور.

►     قد تشير هذه العلامات إلى حالة خطيرة جداً تسمى الحماض الكيتوني السكري (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يكسر الدهون بدلاً من السكر). وإذا لم تعالج هذه الحالة، قد تؤدي إلى الدخول في غيبوبة سكر والوفاة في أخر الأمر.

طريقة تخزين المستحضر

·        يُحفظ هذا الدواء بعيداً عند متناول ومرأى الأطفال.

·        لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ملصق القنينة والعلبة الكرتونية بعد كلمة "Expiry". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.

·        قبل الفتح: يُخزن في الثلاجة في درجة حرارة 2 إلى 8 درجات مئوية. يُحفظ بعيداً عن عنصر التبريد. يُراعى عدم التجميد.

·        أثناء الاستخدام أو عند الاحتفاظ بالدواء كعبوة بديلة: لا يوضع في الثلاجة ولا يُجمد. يمكنك حمل القنينة معك والاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة (أقل من 25 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 6 أسابيع أو لمدة تصل إلى 5 أسابيع في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية).

·        واحرص دائماً على وضع القنينة في العبوة الكرتونية الخارجية في حال عدم استخدامها من أجل حمايتها من الضوء.

·        يجب التخلص من الإبرة والحقنة بعد كل عملية حقن.

·        لا تتخلص من أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي بشأن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.