دورة PECB المعتمدة: ISO 13485 مدقق رئيسي (Lead Auditor)
1249.50ر.س
2499ر.س-50%وصف المنتج
طوّر مهارات تخطيط تدقيق نظام ISO 13485 وقيادته وإقفاله.
تركز هذه الدورة المتقدمة على تدقيق أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية مقابل ISO 13485. وتطبق مبادئ التدقيق المعترف بها على الإعداد وجمع الأدلة والعمل الميداني والتقارير والمتابعة وقيادة فريق التدقيق وإدارة برنامج التدقيق، مع الاستناد إلى ISO 19011 وعملية الشهادة في ISO/IEC 17021-1.
الدورة في لمحة
- مقدم الدورة والجهة المانحة: PECB.
- طريقة الدراسة: الدراسة الذاتية من PECB (مواد الدورة الرسمية).
- اللغة: الإنجليزية.
- المستوى: مدقق رئيسي (Lead Auditor).
- دورة الاختبار وطلب الشهادة: 12 شهراً من تاريخ الشراء لإتمام محاولة الاختبار الأولى، واستخدام الإعادة المجانية عند الحاجة، وتقديم طلب الشهادة.
ماذا تتضمن الدورة؟
- أكثر من 450 صفحة من مواد PECB التعليمية الرسمية، تتضمن شروحاً وإرشادات وأمثلة عملية.
- محاولة الاختبار الأولى وإعادة مجانية واحدة.
- رسوم طلب الشهادة ورسوم الصيانة السنوية للسنة الأولى، حيثما ينطبق ذلك.
- إفادة بإتمام الدورة بقيمة 31 رصيداً للتطوير المهني المستمر (CPD)، وهي منفصلة عن شهادة PECB المهنية.
ماذا ستتعلم؟
بعد إكمال الدورة، يُتوقع أن يتمكن المتدرب من:
- تفسير متطلبات ISO 13485 من منظور المدقق؛
- تخطيط تدقيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وبدئه؛
- تنفيذ أنشطة التدقيق وتوثيق الأدلة والنتائج؛
- إقفال التدقيق ومتابعته ودعم إدارة برنامج التدقيق.
لمن تناسب هذه الدورة؟
- المدققون الذين يستعدون لتنفيذ تدقيقات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية أو قيادتها.
- المديرون والمستشارون المشرفون على أنشطة تدقيق ISO 13485.
- المسؤولون عن المحافظة على المطابقة لمتطلبات النظام.
- الخبراء الفنيون والمستشارون الذين يهيئون المؤسسات للتدقيق.
المتطلبات السابقة: تتوقع PECB فهماً أساسياً لمعيار ISO 13485 ومعرفة شاملة بمبادئ التدقيق.
محاور الدورة
- مقدمة إلى نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ومعيار ISO 13485.
- مبادئ التدقيق والتحضير له وبدؤه.
- أنشطة التدقيق الميداني.
- إقفال التدقيق.
- اختبار الشهادة.
الاختبار ومسار الشهادة
يتناول الاختبار مفاهيم نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ومتطلباته، ومبادئ التدقيق، والتحضير والتنفيذ، وإقفال التدقيق، وإدارة برنامج تدقيق ISO 13485.
يتيح اجتياز اختبار الدورة التقدم إلى المستوى المناسب ضمن مسار مدققي ISO 13485 لدى PECB. ويعتمد المسمى الممنوح على استيفاء متطلبات الخبرة المهنية وخبرة التدقيق، إضافة إلى متطلبات التقديم والأخلاقيات.
إتمام الدورة واجتياز الاختبار وتقديم طلب الشهادة وإصدارها مراحل منفصلة؛ ولا تصدر الشهادة تلقائياً.
للاطلاع على التفاصيل الرسمية للدورة، راجع صفحة ISO 13485 Lead Auditor لدى PECB.
الإتاحة والتفعيل
تبدأ دورة الاختبار والإعادة المجانية وطلب الشهادة، ومدتها 12 شهراً، من تاريخ الشراء.
كل طلب مخصص لمتدرب واحد. تبدأ وادي الحلول معالجة التسجيل لدى PECB خلال يوم عمل واحد، وتُرسل تفاصيل التفعيل إلى بريد المتدرب. وتُشارك بيانات التسجيل اللازمة مع PECB لإتمام التفعيل.
واصل مسارك التعليمي
استعرض دورات ISO 13485 — جودة الأجهزة الطبية للتعرّف على الخيارات المتاحة.
قبل الشراء
- إذا لم يكن لديك حساب في myPECB، فأنشئ حساباً من هنا.
- إذا اختلف بريد myPECB عن البريد المستخدم في طلبك لدى وادي الحلول، فأضف بريد myPECB في ملاحظات الطلب.
